1、风险评估方法介绍：
1.
判定依据：系统是否生成、处理或控制用于支持法规安全性和功效提交文件的数据？
判定结果：□是 /□否
2、2.
判定依据：系统是否控制临床前、临床、开发或生产相关关键参数和数据？
判定结果：□是 /□否
3、3.
判定依据：系统是否控制或提供有关产品放行的数据或信息？
判定结果：□是 /□否
4、4.
判定依据：系统是否控制与产品召回相关要求的数据或信息？
判定结果：□是/□否
5、5.
判定依据：系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？
判定结果：□是 /□否
6、6.
判定依据：系统是否支持药物安全监视？
判定结果：□是 /□否N
7、如果上述6个问题中任何一个的答案为“是”，系统即为GxP关键系统；如果上述6个问题的答案均是“否”，那么该系统即为非GxP关键系统。如果系统是GxP关键系统则继续执行如下的评估流程；如果系统是非GxP关键系统，则评估流程结束。
